高難度品種「艾日布林」在中國獲批上市國內藥企零申報

妙手醫生

發布時間：2019-07-16閱讀量：2943次閱讀

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乳腺癌被譽為現代女性的“頭號殺手”，據世界衛生組織估計，全球每年約有120萬女性被確診罹患乳腺癌，70萬女性因其死亡。盡管乳腺癌篩查有助于疾病的早期發現，但依然有大約10%的患者在確診時就已經患有局部晚期或者轉移性乳腺癌。

轉移性乳腺癌的治療并不容易，除了原位癌的手術以及輔助放療，大部分病人還會接受多線化療、激素治療或者靶向藥物治療。治療轉移性乳腺癌的化療藥物一般可以分為幾種類型：微管抑制劑 (紫杉烷類，長春堿類以及埃博霉素類)，蒽環類藥物，以及吉西他濱，氟尿嘧啶等抗代謝藥物。

對于轉移性乳腺癌患者來說，盡管這些化療藥物一開始的時候能夠產生一定的治療效果，但患者通常會對化療藥物產生耐藥。2010/11/15，衛材制藥的乳腺癌新藥甲磺酸艾日布林獲得FDA批準上市，為轉移性乳腺癌患者帶來了新的選擇。2017年艾日布林銷售額為399億日元。
艾日布林最初是由一種從海洋生物中提取分離得到的軟海綿素B經過結構修飾而來，它可以直接與微管蛋白結合抑制有絲分裂，通過抑制微管生長，抑制癌細胞生長而發揮治療作用。

2019/7/12，衛材制藥在中國提交的甲磺酸艾日布林上市申請（JXHS1700048）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
艾日布林分子結構中含有19個手性中心，合成步驟長達62步。截至目前，艾日布林依然被工業界視為采用純化學合成方法生產的，結構最為復雜的非肽類藥物，堪稱化藥合成界的珠穆朗瑪峰。

艾日布林
這一點從國內藥企零申報上就可見端倪，2019/6/19，艾日布林化合物專利已經到期。至于未來，國內將會有哪些企業率先攀上化藥合成界的珠穆朗瑪峰，成功完成艾日布林的工業化生產？請大家拭目以待。

出處：新浪醫藥作者白話文

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