3月18日，國家藥品監督管理局(NMPA)批準江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業”)自主研發 1 類創新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療。

資料顯示，肺癌的發病率在中國均居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過 40% 是 EGFR 基因突變的非小細胞肺癌患者。

對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物治療，較傳統化療優勢明顯，但約1 年后會出現耐藥和疾病進展，其中超過半數是 T790M 突變所導致。

阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI，其用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢驗確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療。

經獨立評審委員會（IRC）評估：在注冊臨床研究中, 阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優異的療效和安全性，且對腦轉移有效，臨床優勢明顯 [1]。

中位無進展生存期（mPFS）達 12.3 月，目前最佳的三代 EGFR-TKI 二線獲益客觀緩解率（ORR）達 68.9%疾病控制率（DCR）達 93.4%有效控制腦部病灶，腦轉移患者 ORR 達 61.5%阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代 EGFR-TKI 創新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI 。

阿美樂的獲批上市，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質量生存的希望。

臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授指出，無論從療效還是安全性表現來看，阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）都可作為非小細胞肺癌患者的優選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內患者對進口藥的依賴。

上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示，阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）不僅療效好而且安全性佳。該藥物臨床研究中出現的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的 1 或 2 級水平，3 級及以上不良反應發生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現間質性肺炎。與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發生率和嚴重程度均低。阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加藥物的可及性。

還是要鄭重提醒：本品應在具有豐富經驗的腫瘤專科醫生指導下使用。

參考資料：[1] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.。甲磺酸阿美替尼片說明書國家藥品監督管理局