60年！紅斑狼瘡新藥獲批上市！貝利尤單抗價格多少？何時入醫保？

妙手醫生

發布時間：2019-08-01閱讀量：3.0w+次閱讀

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“我是一只見不得光的‘紅太狼’”，有病友常這樣形容自己。

流行病學調查顯示，中國系統性紅斑狼瘡患者已超過100萬，為全球之首。其中女性患者患病率接近1/1000，就是說每1000個女性中就有一個紅斑狼瘡患者（時代財經）。而在所有治療藥物中，國外貝利尤單抗、國內利妥昔單抗效果顯著。

近日葛蘭素史克（GSK）的貝利尤單抗在我國獲批上市，讓諸多中國“狼友”喜大普奔。

“紅太狼”長什么樣？

系統系紅斑狼瘡是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴重的一種，臨床表現多樣，包括大面積的紅色皮疹、發熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經系統受累等等。

SLE多發于青年女性，發病年齡以20～40歲最多，傳統治療預后相對較差，隨著治療技術的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是好的治療藥物仍然有限，臨床需求遠未得到滿足。

病因：系統性紅斑狼瘡病因不明，可能與遺傳、性激素、環境、感染、藥物、機體免疫異常等多種因素有關。

國內常規治療方法

目前臨床上對紅斑狼瘡的常規治療是使用激素+免疫抑制劑，比如環磷酰胺、糖皮質激素類藥物（潑尼松、氫化可的松、倍他米松）等，但這種治療方案僅對部分患者有效并且會帶來很多不良反應，如感染、骨質疏松和心血管功能異常、發胖等，在這樣的情況下，“狼友們”迫切需要臨床上靶向生物制劑的出現。

新藥——貝利尤單抗優勢明顯

在系統性紅斑狼瘡領域的靶向生物制劑中，目前最受認可的是靶向B細胞的生物制劑，國外貝利尤單抗、國內利妥昔單抗已在臨床用于治療系統性紅斑狼瘡。近日獲批上市的貝利單抗一度被稱為中國最值得上市的新藥，為什么？

貝利單抗是一種全人源化的抗B細胞活化因子（BAFF）單抗，目前已在歐洲和美國獲批系統性紅斑狼瘡的適應癥。資料顯示，貝利尤單抗可以改善患者癥狀，減少疾病復發，有利于患者的長期預后。

2017年的歐洲風濕病學會（EULAR）年會上，葛蘭素史克（GSK）曾公布過貝利尤單抗治療活動性系統性紅斑狼瘡的一項10年臨床研究結果。總計298例患者入組了長期持續研究，在第10年時，有131例（44%）患者仍在研究中。通過貝利尤單抗治療實現緩解的患者比例隨著時間的推移逐漸提高，第10年總緩解率為65.2%。

貝利尤單抗價格多少？何時入醫保？

了解到，貝利尤單抗將于今年9月份正式在中國市場銷售，雖然最終價格還未敲定，但有關專家表示臨床用藥一個療程價格將不低于6000元。對應的國外200mg/ml的皮下注射劑，最低價940美元左右，每周注射1次。妙手會第一時間公布藥品到貨情況以及醫保信息，敬請關注。

貝利尤單抗在國外多個國家已進入醫保，作為中國最值得上市的新藥，進入中國醫保的可能性極大，但進一步要看下一輪醫保談判結果如何。