Acorda Therapeutics公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療的帕金森病患者關閉期（OFF）的間歇性治療。
現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內做出最終審查決定。在美國，Inbrija于2018年12月獲得FDA批準，用于正在服用左旋多巴/卡比多巴治療的帕金森病患者關閉（OFF）期的間歇性治療。
值得一提的是，Inbrija是第一個也是唯一一個獲得監管批準的吸入性左旋多巴，該藥便于患者自己操作，適用于OFF期的按需治療。目前，左旋多巴是帕金森治療的“黃金標準”。
Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發，旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。在口服的情況下，藥物會先通過腸胃吸收再到達大腦，所以起效過程會有變化。而吸入式治療可以通過肺部進入身體，直達大腦，繞過了消化系統。
Acorda公司總裁兼首席執行官Ron Cohen表示，“我們很高興Inbrija實現了這一重要里程碑，并期待著歐盟委員會在今年晚些時候做出的最終審查決定。在歐盟，大約有120萬帕金森病患者，其中約40%患者經歷OFF期，這是非常具有破壞性的。目前，公司正在評估在歐洲將Inbrija商業化的合作機會。如果上市，Inbrija將滿足歐洲帕金森病患者群體中存在的這一尚未滿足的重要醫療需求?！?br>
CHMP的積極審查意見，基于關鍵性III期臨床研究SPANSM-PD（NCT02240030）的數據。該研究是一項為期12周、隨機、安慰劑對照、雙盲研究，旨在評估Inbrija相對于安慰劑用于正經歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者，這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療，大多數患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療，但正在經歷每天至少2小時的OFF期。在過去5年內患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，這339例患者被隨機分為3個治療組：Inbrija 60mg組（113例）、Inbrija 84mg組（114例）、安慰劑組（112例）。主要終點是統一帕金森病評分量表（UPDRS）運動評分從給藥前到給藥后30分鐘的變化，在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。
結果顯示，該項研究達到了主要終點：與安慰劑組相比，Inbrija 84mg治療組給藥后30分鐘評估的UPDRS運功評分的平均變化具有統計學顯著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088）。此外，該研究也達到了多個關鍵次要終點。
原文出處：Acorda Receives Positive CHMP Opinion for INBRIJA? (levodopa inhalation powder)
原標題：帕金森新藥！首個吸入性左旋多巴產品Inbrija獲歐盟CHMP推薦批準，治療關閉期（OFF）癥狀

來源：生物谷   作者tomato