成份
本品每克含主要成份阿達帕林1毫克。輔料為：丙二醇、對羥基苯甲酸酯、苯氧乙醇、卡波姆、依地酸二鈉、泊洛沙姆182、氫氧化鈉和純化水。
產(chǎn)品介紹
適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
用法用量
睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻率，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關(guān)阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20150233
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字HJ20160022
生產(chǎn)企業(yè)
Laboratoires Galderma
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦 經(jīng)口給藥進行的動物研究顯示，高劑量本品全身給藥有生殖毒性作用。 妊娠期間外用阿達帕林的臨床經(jīng)驗有限，現(xiàn)有的少量數(shù)據(jù)沒有顯示對早期妊娠的患者有任何不良作用。 考慮到有限的臨床證據(jù)以及阿達帕林的透皮吸收(雖然非常低)，不推薦在妊娠期間使用達芙文。 意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療。 哺乳期婦女 無關(guān)于達芙文外用后在動物或人乳汁分泌的研究。 達芙文局部給藥后系統(tǒng)暴露很少，預(yù)期對母乳喂養(yǎng)的嬰兒沒有影響。 達芙文可在哺乳期間使用為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。
兒童用藥
未在小于12周歲兒童中進行本品治療的有效性和安全性的臨床試驗，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。
儲藏
不超過25℃保存。運輸和貯存過程中避免冷凍。遠(yuǎn)離兒童放置。
不良反應(yīng)
臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見(1/100至＜1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應(yīng)的病例報告。
禁忌
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.對維生素A衍生物過敏者禁用。
3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。
4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。
注意事項
1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。
2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。
3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。
4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。
6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。
7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時使用強效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。
8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。
9.日光暴曬時，暴曬前一天、當(dāng)天和后一天不宜使用本品。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
藥物相互作用
1.目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應(yīng)同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。
2.阿達帕林的透皮吸收很低，因而不太可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。
3.本品可能有輕微的局部刺激作用，當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時使用時可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、克林霉素洗劑(1%)或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%)，晚上使用本品時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。
4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
藥理毒理
1.阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。
2.在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。
3.在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿皰和丘疹等)。
藥代動力學(xué)
阿達帕林的透皮吸收率很低；臨床試驗中，對大面積粉刺患處的皮膚長期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時，血漿中阿達帕林濃度水平低至無法測出。分別給大鼠(靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥)，兔子(靜注、口服和皮膚用藥)、狗(靜脈和口服)使用14C標(biāo)記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達帕林在動物體內(nèi)主要是通過氧一脫甲基、羥基化和結(jié)合反應(yīng)而代謝。主要通過膽汁排泄。
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